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瞧一瞧:国内第5款PD-L1已申报上市,市场竞争或将迎来新变局

发布时间:2022-04-21 14:29:25 阅读: 来源:联轴器厂家
国内第5款PD-L1已申报上市,市场竞争或将迎来新变局 【制药网 行业动态】PD农村土地征收的最新规定
-1/PD-L1巨大的市场前景无疑是吸引各家企业纷纷抢滩的关键所在,据了解,仅2019年上半年,O药、K药加上国内企业君实生物的特瑞普利单抗注射液(拓益)、信达生拆迁房有公摊面积吗
物的信迪利单抗注射液(达伯舒)四款药品,市场销售额就已超过20亿元。
而在可观的市场前景下,国外和国内制药公司都也纷纷开始入局PD-1/PD-L1赛道,试图抢占更多市场份额。不过值得注意的是,从整体来看,目前PD-1/PD-L1赛道的确厮杀惨烈,但相较来说,药企更加关注的是PD-1领域。在国内,PD-L1单抗还尚无国产药获批,进展较快的都仍处于提交上市申请阶段。
如9月28日,李氏大药厂就宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(研发代号:ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。今年1月,ZKAB001被纳入突破性疗法程序,用于接受过一线含铂方案失败或不能法院诉讼后还可以强拆吗
耐受的复发转移性宫颈癌。
据了解,这是国内第5款提交上市申请的PD-L1单抗。截至目前,国内仅两款进口PD-L1单抗获批上市,尚无国产PD-L1获批。其中,已经获批上市的2款PD-L1产品各有其差异化特色,恩沃利单抗是全球头个皮下注射PD-L1;而舒格利单抗则大适应症、差异化适应症两不误。
不过近年来,在国家大力推动医药创新,而PD-1赛道日渐拥挤的情况下,越来越多药企已经开始关注起了PD-L1领域。据悉,目前已有多家药企正在PD-L1方面展开布局,包括基石药业、正大天晴、恒瑞医药等。其中,基石在今年6月,就宣布舒格利单抗拟向NMPA递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请。
结合2020年11月,基石就已经舒格利单抗向NMPA申请了联合化疗一线治疗晚期(IV期)鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(受理号:CXSS2000056)来看,如果这两项适应症均被获批,舒格利单抗或将成为全球头个同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗。
除了基石药业,针对NSCLC适应症进行临床开发的、且进展靠前的还有康宁杰瑞、正大天晴、恒瑞医药。其适应症布局也比较广泛,从可手术期NSCLC到晚期转移性NSCLC均有布局。
总的来说,现在布局PD-L1赛道的药企不在少数,不过目前PD-L1药物谈价格战为时尚早,未来更多适应症的获批预计将成为企业发展的关键。除此之外,随着医疗资源的不断下沉,PD-L1可及性越来越高,县域以下市场或将成为未来竞争的主要阵地,能否在室温保存而无需冷链运输,是否有过硬的安全性等细节,也或将成为决定药企发展成败的关键点。