维利西呱(维利西呱片中国上市最新消息)

许多射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者即使接受最佳药物治疗，心衰病情仍然可能不断恶化。一氧化氮（NO）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）通路在调节NO和生成cGMP中发挥重要作用，这一新机制有可能用于心衰的治疗。sGC激动剂维利西呱（Vericiguat）就是其中的代表。VICTORIA研究旨在评估维利西呱在近期心衰恶化的HFrEF患者中的疗效和安全性，其结果承载了我们对新疗法的希冀。

美国当地时间3月28日，美国心脏病学会2020年会/世界心脏病学大会（ACC2020/WCC）虚拟会议公布了VICTORIA最新结果，维利西呱显著减少主要终点事件10%，显示出有效性和安全性。全文同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

研究设计

VICTORIA 随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，在全球42个国家开展，共纳入5050例NYHA心功能II~IV、左室射血分数（LVEF）＜45%、接受标准治疗、近期因内蒙古脑瘫医院
心衰恶化住院或需要静脉输注利尿剂、BNP或NT-proBNP升高的高危慢性心衰患者。这些患者中很多存在HFrEF，很多已接受沙库巴曲/缬沙坦治疗。

患者按1:1随机分为两组，在指南推荐的治疗之外，接受维利西呱（目标剂量10 mg/d）或安慰剂治疗。主要终点为心血管死亡或心衰住院复合事件，次要终点包括首发和复发心衰住院总数、全因死亡或首发心衰住院、全因死亡。平均随访10.8个月。

图1. 试验设计。

重要结果

患者平均年龄76岁，女性占24%左右，其他基线特征如表1所示。

表1. 患者基线特征

结果显示，维利西呱组35.5%的患者、安慰剂组38.5%的患者发生主要终点事件（HR 0.90，95%CI 0.82~0.98，P=0.02），绝对事件减少4.2/100患者-年。

图2. 主要终点。

以上两组中，分别有27.4%和29.6%的患者因心衰住院（HR 0.90，95%CI 0.81~1.00），分别有16.4%和17.5%的患者出现心血管死亡（HR 0.93，95%CI 0.81~1.06），均无明显差异。内蒙古脑瘫医院

图3. 心血管死亡和心衰住院。

以上两组中，分别有30.9%和37.9%的患者出现全因死亡或因心衰住院复合终点（HR 0.90，95%CI 0.83~0.98，P=0.021）。

图4. 全因死亡或心衰住院复合终点。

此外，在安全性方面，维利西呱比安慰剂更容易引起症内蒙古脑瘫医院
状性低血压（9.1% vs. 7.9%，P=0.12）和晕厥（4.0% vs. 3.5%，P=0.30），更常引起贫血（7.6% vs. 5.7%）。两组的严重不良事件发生率相当（32.8% vs. 34.8%）。维利西呱组未出现电解质或肾功能不良事件。

临床意义

VICTORIA 研究表明，在减少心血管死亡或心衰住院复合终点、首发或复发心衰住院方面，维利西呱的效果优于安慰剂，降幅达10%。两组对全因死亡没有明显差异。至于安全性方面，维利西呱10 mg安全且耐受良好。此外，受试者对指南指导下的心衰治疗和随访依从性良好。

图5. 维利西呱增强sGC活性、改善心肌和血管功能机制。

研究者称，这项最新结果表明，维利西呱通过增强cGMP通路，开创了心衰新的治疗靶点，减少绝对主要事件4.2/100患者-年。此外，维利西呱使用方便，每日一次，安全有效，耐受良好，且不需要监测肾功能或电解质。基于上述结果，维利西呱有望为近期病情恶化的慢性心衰患者带来新的希望。

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